Kiril Dmitrijev: Ruska vakcina štiti od korone najmanje dve godine, bezbednosni rizik je minimalan u poređenju sa rizikom koji predstavlja kovid 19, posebno za osetljive populacije

 Ruski fond za direktna ulaganja potpisao je sa Vladom Srbije sporazum o isporuci vakcina „sputnjik” kojom će moći da se vakcinišu građani naše zemlje kako bi se zaštitili od virusa korona. Od kada se pojavila ova vakcina, u svetu je izazvala dosta polemika, počev od toga da li je prošla sve faze ispitivanja pa do toga da li sme da se daje starijim osobama. U ekskluzivnom razgovoru za „Politiku”, Kiril Dmitrijev, direktor Ruskog direktnog investicionog fonda (RDIF), objašnjava da trenutni sporazum sa našom državom predviđa snabdevanje Srbije sa dva miliona doza vakcine „sputnjik V”. „Reč je o vakcini koja se daje u dve doze, što znači da će to biti dovoljno za imunizaciju milion ljudi. Prva serija je isporučena neposredno pre Nove godine, 30. decembra”, kaže Kiril Dmitrijev.

Ukupan broj ljudi koji su učestvovali u kliničkim ispitivanjima „sputnjika V” u Rusiji je oko 31.000. Pošto je udeo onih koji dobijaju vakcinu i onih koji dobijaju placebo 1:3, broj učesnika koji su dobili „sputnjik V” je 23.250, što je kompatibilno sa test grupama svih glavnih proizvođača vakcina protiv kovida 19. Pored toga, više od 200.000 ljudi dobilo je vakcinu ranije van kliničkih ispitivanja – uglavnom su to prvo bili medicinski radnici. Otkako je u Rusiji u decembru započeo program masovne vakcinacije, više od milion ljudi već se vakcinisalo. Ovaj broj bi trebalo znatno da poraste u narednim nedeljama i mesecima.

Koliko doza se daje jednoj osobi radi zaštite?

Dve doze vakcine daju se u razmaku od tri nedelje. Ona utiče na to da telo razvije antitela protiv S-proteina virusa nakon primene. Na ovom nivou se imunitet pokreće protiv ovog proteina, čime sprečava virus koronu da uđe u ćelije u telu, čineći organizam imunim na infekciju.

Koliko dugo vakcina štiti osobu od kovida 19?

To je vrlo nova vakcina i rano je reći koliko dugo će štititi od virusa korona, ali na osnovu onoga što znamo na osnovu eksperimentalnih podataka, očekuje se da će „sputnjik V” dati najmanje dve godine imuniteta na kovid 19 . To bi bilo slično vakcini protiv ebole gde je korišćena slična platforma, a koju je razvio isti institut koji je radio na vakcini „sputnjik V”, Nacionalni centar „Gamaleja” u Moskvi.

Po čemu se „sputnjik” razlikuje od ostalih vakcina koje su se pojavile na tržištima, poput „Fajzerovog” ili kineskog cepiva?

Postoji nekoliko ključnih karakteristika koje izdvajaju „sputnjik V”. Ova vakcina koristi sigurnu i dokazanu dvovektorsku platformu zasnovanu na humanom adenovirusu. Čak i pre nego što je počela  pandemija, efikasnost ove platforme bila je široko potvrđena za vakcine koje nisu bile namenjene za primenu protiv kovida 19, uključujući i neke od najvećih svetskih farmaceutskih kompanija. Više od 250 kliničkih ispitivanja i 75 međunarodnih publikacija tokom decenija potvrđuju bezbednost vakcina i lekova zasnovanih na humanim adenovirusnim vektorima. „Sputnjik V” ne sadrži žive humane adenoviruse, već koristi humane adenovirusne „vektore” koji se ne mogu reprodukovati i koji su potpuno bezbedni za zdravlje. Pored toga, „sputnjik V” ne sadrži sam virus SARS-KoV-2, pa je nemoguće dobiti kovid 19 kao rezultat vakcinacije. Ono što je najvažnije jeste to da je „sputnjik V” jedini kandidat za vakcinu protiv kovida 19 na bazi adenovirusa koji koristi dva različita vektora za različite injekcije, humani adenovirusni tip Ad5 i Ad26.

Šta to zapravo znači?

U vakcinama koje koriste isti vektor u dve injekcije, imuni sistem može pokrenuti odbrambene mehanizme protiv druge injekcije čineći vakcinu manje efikasnom. Postoje dva oblika vakcine „sputnjik V” – tečna koja treba da se čuva na minus 18 stepeni Celzijusovih i takozvana liofilizovana koja se čuva na temperaturi od dva do osam stepeni Celzijusovih. Ovo se poredi sa temperaturom od minus 70 stepeni Celzijusovih na kojoj treba čuvati neke druge vakcine. Liofilizovani oblik je razvijen posebno za transport vakcine na udaljena, teško pristupačna mesta sa ograničenim pristupom savremenoj medicinskoj infrastrukturi.

Mnogi su iznenađeni najavljenom saradnjom između vaše zemlje i „sputnjika” i kompanije „Astra Zeneka” i Univerziteta Oksford, koji takođe razvijaju vakcinu protiv virusa korona. U čemu se ogleda saradnja?

Rezultati kliničke studije faze tri, koje je objavila „Astra Zeneka”, pokazali su efikasnost njihove vakcine od samo 62,1 odsto za davanje dvostruke doze. To je bilo znatno ispod efikasnosti od više od 90 odsto koju su pokazali „sputnjik V”, kao i vakcine koje su razvili „Fajzer” i „Moderna”. Ruski direktni investicioni fond i Nacionalni centar „Gamaleja” ponudili su 23. novembra 2020. godine kompaniji „Astra Zeneka” upotrebu jedne od dve komponente vakcine „sputnjik V”. Oni su prihvatili ovaj predlog i koristiće jedan od dva vektora „sputnjika V” u dodatnim kliničkim ispitivanjima sopstvene vakcine da bi utvrdili da li će ovaj kombinovani pristup povećati njenu efikasnost. Zbog mogućeg imuniteta na jedan određeni vektor, dvostruko ponavljanje iste vakcine moglo bi se pokazati manje efikasnim od primene dve različite. Ugovor o saradnji potpisan je 11. decembra.

Postoje li neželjeni efekti ruske vakcine?

Analiza I-III faze ispitivanja „sputnjika V” nije pokazala ozbiljne neželjene efekte povezane sa vakcinom. S obzirom na sigurnosni profil koji se pokazao u ispitivanjima „sputnjika V”, kao i na dugoročni sigurnosni profil koji dokazuje njegova vektorska platforma zasnovana na humanom adenovirusu, bezbednosni rizik je minimalan u poređenju sa rizikom koji predstavlja kovid 19, posebno za osetljive populacije.

Nacionalni centar „Gamaleja” i RDIF su 14. decembra objavili rezultate treće i poslednje analize kontrolnih tačaka podataka dobijenih 21 dan nakon primene prve doze na dobrovoljcima, pokazujući efikasnost vakcine od 91,4 odsto. Vakcina je potvrđena kao visokoefikasna, i to više od 90 odsto, na svakoj od tri kontrolne tačke kliničkih ispitivanja (20, 39 i 78 potvrđenih slučajeva nove infekcije virusom korona među dobrovoljcima, kako u placebo grupi, tako i u grupi koja je primila vakcinu) i pokazala je 100 odsto efikasnost protiv pojave teških slučajeva virusa korona. Objavljivanje rezultata treće faze ispitivanja očekuje se krajem meseca u velikom međunarodnom medicinskom časopisu.

 Koliko ćete vakcina moći da proizvedete do kraja 2021. godine? Trenutni sporazumi između RFID-a i vodećih stranih farmaceutskih kompanija omogućavaju proizvodnju vakcine „sputnjik V” u inostranstvu za 500 miliona ljudi godišnje (što odgovara milijardi doza).

Kolika će biti cena cepiva po dozi?

Cena jedne vakcine „sputnjik V” za međunarodna tržišta manja je od 10 dolara. Pošto se daje u dve doze, koštaće ispod 20 dolara po osobi, čineći je najmanje dvostruko jeftinijom od mRNA vakcina sa sličnim nivoom efikasnosti.

Da li ste lično primili vakcinu „sputnjik” i da li ste razvili antitela na virus korona?

Zajedno sa suprugom i roditeljima među prvima sam se vakcinisao. Sve je prošlo vrlo dobro i bez ikakvih ili sa vrlo malo neželjenih efekata. Antitela su razvijena kako se očekivalo i od tada je njihov nivo ostao visok.

Postoje teorije da se vaša vakcina ne sme davati osobama starijim od 65 godina? Ima li u tome istine?

Rusko Ministarstvo zdravlja je 26. decembra odobrilo primenu vakcine „sputnjik V” za starije od 60 godina i vakcinacija ove kategorije ljudi započeta je poslednje nedelje decembra u Rusiji. Urađena su klinička ispitivanja na starijim dobrovoljcima i nisu zabeleženi ozbiljni neželjeni efekti u test grupi. Na osnovu podataka kliničkih ispitivanja i tekućeg programa vakcinacije, „sputnjik V” je potpuno bezbedan za starije. Kao što sam ranije spomenuo, moji roditelji, koja imaju 74 godine, vakcinisali su se.

(Politika)